Eli Lilly annonce que la FDA des Etats-Unis a approuvé son Mounjaro (tirzépatide) afin de réduire le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), y compris les décès d'origine cardiovasculaire, les crises cardiaques non mortelles ou les AVC non mortels, chez les adultes atteints de diabète de type 2 présentant un risque élevé de tels événements.
L'approbation s'est fondée sur les résultats de SURPASS-CVOT, la première étude sur les résultats cardiovasculaires à comparer deux médicaments à incrétine entre eux plutôt qu'avec un placebo, et l'étude la plus vaste et la plus longue sur le tirzépatide à ce jour, avec plus de 13 000 participants issus de 30 pays, suivis pendant plus de 4 ans et demi.
Dans l'étude, Mounjaro s'est avéré non inférieur à Trulicity (dulaglutide), un traitement GLP-1 ayant un historique établi de bénéfices cardiovasculaires, avec un taux de décès cardiovasculaires, de crises cardiaques ou d'AVC inférieur de 8% (MACE-3). La sécurité et la tolérance de Mounjaro se sont révélées globalement cohérentes avec son profil établi.
Le laboratoire pharmaceutique d'Indianapolis rappelle que son double agoniste des récepteurs des hormones GIP et GLP-1 est déjà approuvé aux Etats-Unis en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique pour améliorer la glycémie chez les adultes et les enfants âgés de 10 ans et plus atteints de diabète de type 2.
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